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三七通舒胶囊欧洲申请临床许可实施方案研讨会在蓉召开
三七通舒胶囊欧洲申请临床许可实施方案研讨会在蓉召开

三七通舒胶囊有望成为中国第一个按新药完整注册程序进入欧洲医药主流市场的中药产品。

我国首例具有自主知识产权的中药提取物进入西方发达国家药典

极速体育直播10月21日,第六届中医药现代化国际化科技大会在蓉开幕,大会期间“三七通舒胶囊原料药标准于2018年6月正式被《德国药品法典》收载,是我国首例具有自主知识产权的中药提取物进入西方发达国家药典。”被大会组委会选为中国中药国际化的标志性成果在大会主会场成都世纪城国际会议中心三楼、五楼公共区域展示。

三七通舒胶囊被大会组委会选为中国中药国际化的标志性成果在大会主会场成都世纪城国际会议中心三楼、五楼公共区域展示

为进一步推动三七通舒胶囊的国际化进程,10月22日,成都泰合健康集团召开了三七通舒胶囊申请欧洲临床许可实施方案研讨会,欧洲药典委员会植物药专委会主席Rudolf Bauer教授、德国药典委员会草药专委会主席Gerhard Franz教授、欧洲药典委员会植物药专委会委员及三七通舒胶囊欧盟注册项目顾问王梅博士、《德国药品法典》实验室及办公室主任Michael Hörnig博士、成都泰合健康集团总裁胡远洋及全体高管参加了会议,会议由成都泰合健康集团副总裁林大胜主持。

 

Rudolf Bauer教授、Gerhard Franz教授、王梅博士、Michael Hörnig博士与泰合健康管理团队合影

成都泰合健康集团总裁胡远洋在致辞中表示,泰合健康将坚定以科技创新激发中医药产业发展的信心,努力成为国内一流、国际知名的大健康产业集团,为引领中国中药现代化和国际化的发展做出不懈努力和积极贡献。

 

成都泰合健康集团副总裁林大胜主持会议

极速体育直播会上,成都泰合健康集团技术中心国际事务部经理徐志毅从三七通舒胶囊简介、欧盟注册工作进展、后续研究计划三个方面详细介绍了《三七通舒胶囊申请欧洲临床许可实施方案》,Rudolf Bauer教授、Gerhard Franz教授、王梅博士、Michael Hörnig博士高度认可该实施方案,并分别从三七通舒胶囊在欧洲的临床定位、非临床试验的研究路径等方面对该实施方案提出了优化建议。

成都泰合健康集团技术中心国际事务部经理徐志毅介绍《三七通舒胶囊申请欧洲临床许可实施方案》

欧洲药典委员会植物药专委会主席Rudolf Bauer教授

 

德国药典委员会草药专委会主席Gerhard Franz教授

 

《德国药品法典》实验室及办公室主任Michael Hörnig博士

极速体育直播欧洲药典委员会植物药专委会委员及三七通舒胶囊欧盟注册项目顾问王梅博士介绍,目前在欧洲的药品注册主要分为简化注册和完整注册。简化注册和完整注册的主要区别在于,简化注册不需要进行药理及临床研究,同时简化注册成功的药品只能进入欧洲零售药品市场(OTC)、不能进入欧洲主流市场(医院)。三七通舒胶囊计划按照欧洲新药完整注册程序进行申报。

极速体育直播欧洲药典委员会植物药专委会委员及三七通舒胶囊欧盟注册项目顾问王梅博士

极速体育直播据成都泰合健康集团副总裁林大胜介绍,欧洲新药完整注册包括临床前和临床研究两个阶段,目前三七通舒胶囊已经完成了部分临床前的工作,此次召开三七通舒胶囊申请欧洲临床许可实施方案研讨会目的在于对前期研究结果进行回顾和总结,对下一步研究的思路及方案进行探讨,明确后续的研究计划。我们将根据与会专家的建议,对《三七通舒胶囊申请欧洲临床许可实施方案》进行调整优化,争取尽快完成相关研究工作、并获得欧洲临床试验许可,加速推进三七通舒胶囊的国际化进程。

三七通舒胶囊有望成为中国第一个按新药完整注册程序进入欧洲医药主流市场的中药产品

TIPS:三七通舒胶囊国际化大事记

2014年6月,泰合健康集团与德国Diapharm公司签署了《三七通舒胶囊国际化(欧盟注册)战略合作协议》。

2014年7月,泰合健康“一种三七三醇皂苷组合物及其制备方法和用途”获得欧洲发明专利授权,在德国、法国、英国、意大利、荷兰五个欧洲专利协议国注册。

2015年11月,泰合健康与德国PhaToCon公司合作,按照欧洲GLP标准完成遗传毒性研究,试验结果表明本品安全性良好,未发现任何遗传毒性作用。

极速体育直播2016年6月,泰合健康“一种三七三醇皂苷肠溶微丸及其胶囊制剂和制备方法”获得欧洲发明专利授权,在德国、法国、英国、意大利、荷兰五个欧洲专利协议国注册。

极速体育直播2016年6月、11月,分别于德国波恩、荷兰乌特勒支,完成与德国药监局(BfArM)、荷兰药监局(MEB)的三七通舒胶囊欧盟注册科学咨询。

2018年6月,三七通舒胶囊原料药“三七三醇皂苷”标准被《德国药品法典/新处方规范(DAC/NRF)》2018年版正式收载。

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